Riferimenti bibliografici

* I costi sono stati riportati in USD del 2010 e sono stati rivalutati a USD del 2018 utilizzando il componente per l’assistenza medica dell’indice CPI.
** Il sensore di rilevamento delle colonne d’aria è destinato ad aiutare l’utilizzatore nel rilevamento d’aria nella linea d’iniezione, ma non è destinato a sostituire la vigilanza e l’attenzione richiesta all’operatore nell’ispezione visiva per la presenza di aria e l’eliminazione dell’aria.

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Prima dell’uso, consultare le Istruzioni per l’uso, reperibili all’interno della confezione del prodotto (se disponibili) o su acist.com per informazioni più dettagliate sull’uso sicuro del dispositivo.
Indicazioni per l’uso
Il sistema per iniezione di mezzi di contrasto ACIST | CVi™ è destinato ad essere utilizzato per l’infusione controllata di mezzi di contrasto radiopachi per le procedure angiografiche.
Controindicazioni
Il sistema per iniezione di mezzi di contrasto ACIST | CVi™ (sistema CVi) non è destinato all’uso come pompa per infusione a lungo termine. Il sistema non è destinato all’iniezione di agenti diversi dal mezzo di contrasto. Il sistema non deve essere utilizzato per iniettare sostanze nelle cavità corporee non vascolari. Qualsiasi utilizzo del sistema diverso da quello descritto in questo manuale è inappropriato e non deve essere effettuato. Non aggiungere alcun componente ai kit del materiale di consumo o al catetere. Non possono essere inserite valvole o altri collettori in linea tra il kit del materiale di consumo fornito da ACIST e il catetere. I kit del materiale di consumo forniti da ACIST sono progettati, prodotti e testati per essere collegati ai cateteri utilizzati nelle procedure angiografiche. Non utilizzare il sistema in presenza di gas infiammabili.
Informazioni importanti sulla sicurezza
Il sistema CVi è progettato per aiutare il medico a iniettare mezzi di contrasto durante le angiografie. Deve essere utilizzato con un adeguato imaging radiografico e laddove siano disponibili un’apparecchiatura di monitoraggio della pressione arteriosa e un elettrocardiogramma. Inoltre, dovrebbero essere presenti apparecchiature standard per la rianimazione cardiopolmonare e farmaci per il trattamento delle reazioni ai farmaci indotte dai mezzi di contrasto. Il sistema CVi deve essere utilizzato da o sotto la supervisione immediata e diretta di un medico che abbia seguito una formazione specifica sull’angiografia e sul funzionamento di questo dispositivo. Il funzionamento del sistema deve essere continuamente monitorato e deve essere mantenuta la sua integrità operativa e meccanica per garantire la sicurezza dei pazienti.
Per un funzionamento corretto e per garantire la compatibilità dell’apparecchiatura, utilizzare solo accessori e opzioni forniti o specificati da ACIST Medical Systems per l’uso con il sistema CVi. Per garantire un funzionamento corretto della siringa si devono osservare i limiti di viscosità. Non lasciare che il kit della siringa riutilizzabile rimanga caricato con il mezzo di contrasto più a lungo del tempo massimo consigliato dal produttore del contrasto. Non consentire l’uso del kit della siringa riutilizzabile per più di cinque (5) procedure. Sostituire il collettore automatico e il kit del comando manuale dopo ogni procedura. L’utilizzo del kit della siringa per più di cinque (5) procedure o il riutilizzo dei kit del collettore automatico e del comando manuale può causare contaminazione crociata, rischio di infezione o malfunzionamento del dispositivo (ad esempio, ingresso d’aria, perdite o prestazioni ridotte). Un’embolia gassosa può causare lesioni o morte del paziente. Per non iniettare aria e causare un’embolia gassosa è fondamentale che l’operatore sia vigile e attento e che segua una procedura ben definita. Prima di effettuare l’iniezione, eliminare l’aria da tutto il kit del paziente e dal catetere angiografico. Assicurarsi che l’esterno dei tubi sia asciutto prima di inserirli nel sensore di rilevamento delle colonne d’aria. Se sono presenti liquidi sulla superficie esterna dei tubi, il sensore potrebbe non essere in grado di rilevare l’aria. Le iniezioni a portata elevata possono causare lesioni o morte del paziente. Prestare estrema cautela durante l’impostazione della portata per evitare di impostare involontariamente un’iniezione ad alta portata. Quando è richiesta un’iniezione ad alta portata, assicurarsi di selezionare un’impostazione di pressione che non superi la pressione nominale del catetere selezionato.