1. Fearon WF, Chambers JW, Seto AH, et al. Circ Cardiovasc Interv. December 2017;10(12):e005905.
Prima dell’uso, consultare le istruzioni per l’uso, reperibili all’interno della confezione del prodotto (se disponibili) o su acist.com per informazioni più dettagliate sull’uso sicuro del dispositivo.
Indicazioni per l’uso
Il sistema ACIST RXi ed RXi Mini sono indicati per ottenere misurazioni della pressione intravascolare da usare per la diagnosi e il trattamento delle patologie delle arterie coronariche e periferiche. Il microcatetere ACIST Navvus® II & Navvus® II è destinato all’uso con l’intera famiglia di sistemi ACIST RXi.
Il sistema RXi deve essere utilizzato esclusivamente su prescrizione di professionisti sanitari con adeguata formazione ed esperienza nel funzionamento del sistema RXi e delle procedure e tecniche angiografiche. Inoltre, le persone che utilizzano questo dispositivo devono essere attente al funzionamento del sistema quando è collegato al catetere del paziente. La diligenza da parte dell’utilizzatore è un requisito fondamentale per la sicurezza globale del dispositivo. Il sistema RXi non è destinato all’uso come sistema di monitoraggio della pressione sanguigna. Non utilizzare per il monitoraggio della pressione sanguigna. L’RXi Mini non è progettato per essere utilizzato con apparecchiature chirurgiche ad alta frequenza.
Prima dell’uso e quando possibile durante la procedura, ispezionare attentamente il catetere Navvus® II per controllare che non ci siano piegature e altri danni. Non usare un catetere piegato o danneggiato in quanto possono verificarsi danni ai vasi e/o impossibilità di fare avanzare o ritrarre il catetere. Quando si inserisce il catetere Navvus® II lungo il filo guida, assicurarsi che il filo guida e il catetere Navvus® II si muovano liberamente all’interno della parete vasale. In caso contrario, il vaso potrebbe essere danneggiato. Il catetere Navvus® II non è progettato per essere torto. Non torcere eccessivamente il catetere. Non fare avanzare o ritrarre il catetere Navvus® II se si avverte una resistenza; determinare la causa di tale resistenza mediante fluoroscopia. Il movimento del catetere o del filo guida in presenza di una resistenza può causare la separazione della punta del catetere o del filo guida, danni al catetere o perforazione del vaso.
Per evitare misurazioni imprecise della pressione arteriosa, è sconsigliato l’uso di cateteri guida superiori a 8F o dotati di fori laterali. Il catetere Navvus® II non è compatibile con cateteri guida da 4F. Non effettuare iniezioni di liquidi ad alta pressione (>600 psi) mentre la punta del catetere Navvus® II si trova all’interno del catetere guida.
Le potenziali complicanze che si possono riscontrare durante tutte le procedure di cateterizzazione includono, ma non sono limitate a: dissezione o occlusione del vaso, perforazione, embolo, spasmo, infezione locale e/o sistemica, rottura dell’intima, embolizzazione distale di coaguli sanguigni e placca, infarto miocardico, aritmie gravi o morte.
